美国众议院的一项提案给中国创新药产业的海外发展带来了新的不确定性。4月29日，美国众议院拨款委员会在FDA 2027财年预算报告中提议，在审评新药临床试验申请时国内正规最大的配资平台，禁止接受、审评或考虑来自中国、俄罗斯、伊朗和朝鲜的临床数据。这一提议引起了中国创新药行业的广泛关注。
多位生物科技公司高管表示，如果该提议落地，将重塑中国药企的全球化路径，迫使行业告别低成本出海模式，并影响企业的融资、估值与对外授权交易。目前，业内对该提议最终能否成为法律的看法不一，但普遍认为其距离正式立法还有很长的路要走。
华辉安健CEO陈彬认为，从地缘政治角度来看，生物安全和供应链脱钩是跨党派共识，推进阻力较小。但从科学与监管逻辑来看，一刀切地排斥特定国家的数据不仅违背科学精神，也会切断许多具有极大临床价值的创新疗法。最终政策可能不会完全拒绝，而是演变为严苛的审查机制，增加中国创新药企的出海成本。
另一位Biotech公司的总经理也指出，即使短期内直接落地有阻力，中国创新药行业必须看到，这一提案不是孤立事件，参议院也有类似动作，生物安全法案也在推进。因此，不能掉以轻心。
美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室合伙人陶鑫从立法程序角度分析，当前条款仅出现在委员会报告语言中，本身不具备直接法律效力。后续还需经过众议院全院、参议院、两院协调及总统签署等多个环节，至少需要数月时间。
汉坤律师事务所律师顾泱认为，这个提案在科学和商业上存在不合理性，本质上是中美竞争格局下的政治噪音。如果严格执行，不仅不利于中国药企的BD交易，更会伤害依赖全球创新和临床资源的跨国药企及包括美国患者在内的全球患者。因此，跨国药企和投资机构将成为强大的游说反对力量。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇判断，该提案整体落地概率偏低，更多是中期选举背景下的政治表态。从国际规则来看，该提案明显违反国际人用药品注册技术协调会的核心原则，地域歧视性审评违背药品科学监管精神，破坏了全球医药审评协调体系。
陶鑫分析，如果提案最终落地，对中国Biotech影响会非常大，尤其是依赖中国早期临床数据出海美国的项目。市场反应可能比实际立法来得更快，因此关键在于市场是否已经开始把这个风险计入交易和估值体系。
陈彬注意到，大外企对政策风险带来的不确定性看得很重，如果底层数据存在不被FDA认可的风险，买方在尽职调查阶段就会将其视为重大瑕疵，导致要么直接放弃交易，要么要求将这部分合规风险折现到首付款中，压缩中国Biotech的议价空间。
多位受访者认为，长期来看，若该提案落地，将倒逼中国Biotech进行彻底的全球化能力升级。陈彬认为，这将迫使中国Biotech在管线立项之初就必须将海外早期临床和全球多中心临床纳入规划，甚至加速企业将临床运营、数据管理团队向海外转移，增加时间和资金成本。
面对不确定性，中国药企并非只能被动等待。近期，陶鑫建议中国药企尽快推动优质资产进入IND支持性研究或FDA IND阶段，降低未来政策不确定性。邓勇则建议中国药企在短期内完成ICH-GCP临床数据合规自查，固化数据溯源合规证据；中长期布局多国联合临床试验，构建多元化数据储备国内正规最大的配资平台，降低单一市场依赖。
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